核準日期： 2007年01月26日

修改日期： 2015年12月01日

注射用苯磺酸阿曲庫銨說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。

【藥品名稱】

通用名稱：注射用苯磺酸阿曲庫銨

英 文 名：Atracurium Besilate for Injection

漢語拼音：Zhusheyong Benhuangsuan Aquku’an

【成份】

本品主要成份是苯磺阿曲庫銨。

化學名稱：2，2＇—(3，11—二氧代—4，10—二氧雜—1，13—亞十三烷基)雙[6，7—二甲氧基—1—(3，4—二甲氧基芐基)—2—甲基—1，2，3，4—四氫異喹啉嗡]二苯磺酸鹽。

化學結構式：

分 子 式：C₅₃H₇₂N₂O₁₂?2C₆H₅0₃S

分 子 量：1243.49

本品全部輔料名稱：乳糖、枸櫞酸、磷酸氫二鈉

【性狀】

本品為白色疏松塊狀物或粉末。

【適應癥】

適用于各種外科手術中全身麻醉期間的骨骼肌松弛，也適用于氣管插管時所需的肌肉松弛。

【規格】

25mg。

【用法用量】

使用前用5ml注射用水溶解，立即使用。成人靜注0.3~0.6mg/kg，可維持肌肉松弛15~25分鐘，需要時可追加劑量0.1~0.2mg/kg，延長肌松時間。一歲以上兒童劑量與成人相同。老人與呼吸、肝腎功能差的患者亦可用標準劑量或酌情減量。

【不良反應】

本品無明顯的迷走神經或神經節阻斷作用，與大多數神經肌肉阻斷藥一樣，在某些過敏體質的病人可能有組織胺釋放，引起一過性皮膚潮紅等。

【禁忌】

對本品過敏者禁用。

【注意事項】

1．本品會使呼吸肌和其他骨骼肌麻痹，應在麻醉醫師監護且必須備有相應的氣管插管、人工呼吸用的合適設備，方可使用。

2．神經肌肉接頭疾病如重癥肌無力及電解質紊亂者慎用，孕婦應慎用或酌情減量。

3．本品配伍后，應立即使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

雖然動物實驗顯示Tarcrium對胎兒生長無副作用，但與其他骨骼肌松弛劑一樣，孕婦應慎用或酌情減量。

【兒童用藥】

超過一歲的孩童其劑量與成人一樣。

【老年用藥】

高齡及高危性病人：高齡及呼吸或肝腎功能不良的病人，可以使用標準劑量。

【藥物相互作用】

與吸入性麻醉劑如halothane isoflurane及ethrane合用時，會增加本品神經肌肉阻斷作用；與aminoglycosides，polypeptide抗生素類，lithirm，magnesium salts，procainamide及quinidine合用時，會增加本品的神經阻斷作用。去極化的骨骼肌松劑如suxamethonium chloride不可用來延長非去極化的骨骼肌松劑，如atracurium的作用，因會產生長且復雜的阻斷作用，而很難以anticholinescerase的藥物來恢復。

【藥物過量】

過量或太晚恢復的病人，可給予atropine及neostihmine，并使用人工通氣設備，直到能自然呼吸為止。

【藥理毒理】

本品為高度選擇性、競爭性(非去極化型)的神經肌肉接頭阻斷劑。主要通過競爭膽堿能受體，阻斷乙酰膽堿的傳遞而起作用，在血漿PH和體溫下霍夫曼消除而自然降解。

【藥代動力學】

本品靜注后，主要分布在膽汁、尿液(約占注入量的92％)，糞便及呼出氣體中僅含微量，剩余的約5％集中于肝臟。該藥在各種體液中均以非氧化途徑代謝，即主要以霍夫曼消除方式，快速自動化學降解失活，人體血漿半衰期約為20分鐘。相應的氣管插管時間一般在90秒(0.5~0.6mg/kg)或2分(0.4~0.5mg/kg)；臨床有效肌松期約15~35分，肌力恢復至25％正常水平約需35~45分。由于本藥代謝的主導方式不依賴酶解、再分布和肝、腎排泄，所以平衡麻醉條件下可多次(如6~10次)重復給藥維持肌松而不發生臨床累積效應，也不影響肌力恢復速度。

【貯藏】

遮光，密閉，25℃以下干燥處保存。

【包裝】

注射用冷凍干燥無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞（溴化）、低硼硅玻璃管制注射劑瓶，25mg/瓶×10瓶/盒。

【有效期】

18個月。

【執行標準】

WS₁-(X-218)-2004Z

【批準文號】

國藥準字H20061298

【生產企業】

企業名稱：上海恒瑞醫藥有限公司

生產地址：上海市閔行區經濟技術開發區文井路279號

注冊地址：上海市閔行區經濟技術開發區文井路279號

郵政編碼：200245

電話號碼：021-54759103

網 址：http://www.roundoakww.com